Palavra de Sá

Médicos Sem Fronteiras em defesa da ética em pesquisa

Após anos de lobby da indústria farmacêutica, foi aprovada a Lei 14.784/24, que flexibiliza as normas éticas em pesquisa clínica no Brasil. Impulsionada por uma direita que derrubou noções éticas durante a pandemia, a nova regulamentação causou indignação em organismos e pesquisadores da saúde pública no Brasil comprometidos com o SUS.

Em momento em que o assunto sai dos holofotes, a organização Médicos Sem Fronteiras (MSF) decidiu entrar na Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI), criada pela Sociedade Brasileira de Bioética (SBB) logo após aprovação da lei, na condição de amicus curiae, isto é, parte interessada.

“O ponto central é que a nova lei representa um retrocesso na garantia de direitos de participantes, na participação social e governança pública e na repartição de benefícios. Isso vai na contramão de compromissos assumidos pelo Brasil, por exemplo no âmbito do recém-aprovado Acordo de Pandemias da OMS”, sintetizou Marcela Vieira, advogada e especialista em direito sanitário que trabalha na MSF.

Ao Outra Saúde, a médica reforçou a mensagem da SBB de que a lei é uma “vitória do atraso” na regulamentação da pesquisa clínica no Brasil. Tal crítica é acompanhada por todo o movimento social de saúde no Brasil. Organizações como Abrasco, Cebes, Frente pela Vida, Associação Brasileira Interdisciplinar de AIDS (ABIA) e o Grupo de Trabalho sobre Propriedade Intelectual (GTPI/Rebrip) já haviam ingressado na ADI agora endossada pelos Médicos Sem Fronteiras.

“É todo um sistema de ética em pesquisa construído no Brasil ao longo de décadas, com amplo controle social e participação social que desmorona. Agora, criam um Comitê de Ética em pesquisa com muito menos proteção social”, complementou.

A renúncia coletiva de 26 membros do Conselho Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) corrobora a análise de Marcela Vieira, tendo sido o ponto alto da crise que colocou o governo em constrangedora posição frente a setores que o apoiaram.

<><> Neoliberalismo ou direito à saúde?

Isso porque o ministro da Saúde Alexandre Padilha assumiu o tradicional discurso neoliberal de que mudança nas regras tornariam o sistema mais ágil e atrativo. Mas o discurso modernizante é, como em tantas outras reformas de escopo ideológico semelhante, mera falácia que esconde o óbvio: o interesse do capital.

“Seja como for e o que vier, fica claro o retrocesso trazido pela promulgação da Lei 14.784/24. Retrocesso que, caso persistam as medidas que ela propõe, principalmente a retirada do controle social do SUS na liderança do processo de revisão ética da pesquisa com seres humanos, produzirá repercussões negativas na proteção aos participantes das pesquisas, pedra angular de uma regulação adequada”, criticou Marisa Palácios, presidente da SBB, em artigo publicado ao lado de Reinaldo Guimarães, vice-presidente da Abrasco, e Marcia Bandini, do Conselho Nacional de Saúde.

Em termos práticos, a lei acaba com os comitês de ética em pesquisa, que possuem uma robusta estrutura federativa, e os substitui pelo Sistema Nacional de Ética em Pesquisa. Mas o golpe é bem claro ao excluir membros do Conselho Nacional de Saúde de sua formação, que coloca empresários do setor em posição de privilégio e deixa de lado a própria estrutura do Ministério da Saúde e do Poder Executivo federal. O novo comitê seria complementado por profissionais de “notório saber”, termo bastante vago que certamente variaria de acordo com o gosto dos governantes de turno.

“Não podemos aceitar que a atração de pesquisa seja baseada em redução de direitos. Pessoas que participam são sujeitos de direitos — não insumo de pesquisa. A confiança pública e proteção de participantes são essenciais para a própria legitimidade da pesquisa e de seus resultados”, acrescentou Marcela Vieira.

Tanto para a médica como para outras entidades, o argumento de tornar a pesquisa mais atrativa no país é vazio. No fim das contas, o que se revela é a intenção de transferir custos de pesquisa ao Estado. De acordo com a lei que estava vigente, voluntários tinham o direito de compartilhar dos benefícios da pesquisa, isto é, se um novo remédio é desenvolvido e avança nas fases de ensaio, quem contribuiu para o seu desenvolvimento tem o direito de recebê-lo para sempre.

Com a nova lei, o prazo cairia para cinco anos, o que muitas vezes é atravessado por um hiato entre a criação de um novo fármaco e sua disponibilização efetiva no mercado. Restaria ao paciente solicitá-lo ao SUS, o que traz riscos tanto econômicos como jurídicos. 

“De fato, o novo programa normativo estabelecido pelo art. 33, VII, da Lei 14.874/2024, cria um ônus financeiro ao Sistema Único de Saúde: o de custear o tratamento a pacientes sujeitos de pesquisa clínica pós-estudo que, até então, era inexistente”, criticou o advogado sanitarista Fernando Aith, em artigo no qual aponta riscos de uma judicialização ainda maior da saúde no Brasil.

<><> Assombrações

Para especialistas, o custo de compartilhar os benefícios da pesquisa com os voluntários costuma ser baixíssimo para as empresas. Além disso, ao tornar a regulamentação mais vulnerável ao interesse econômico, o fantasma de experiências nefastas volta a rondar o país.

Uma delas foi vivida intensamente pelo próprio ministro Alexandre Padilha, que esteve no centro de um debate que contou com a participação decisiva do Conep: o caso do uso não autorizado da proxalutamida durante a pandemia. O uso do fármaco dirigido ao tratamento de câncer em pacientes com coronavírus em Manaus foi um dos escândalos da crise sanitária da covid-19.

Seu uso foi solicitado pelo médico endocrinologista Flávio Cadegiani para sua clínica em Brasília e expandido sem autorização para outros estados. O produto jamais fora licenciado no Brasil pela Anvisa, e sua aplicação ilegal terminou com uma investigação do Ministério Público que o relacionou a 200 mortes. Cadegiani terminou indiciado pelo relatório final da CPI da Pandemia.

“Estamos diante, talvez, do maior escândalo ético-científico da história da medicina brasileira. E certamente um dos maiores escândalos vistos por essa Conep, que existe desde 1997. Estou absolutamente chocado. Como que alguém fez isso com vidas?”, protestou o então deputado Padilha, em novembro de 2021, ápice das investigações da CPI da Pandemia.

Além deste escândalo, há outros históricos acontecimentos de ensaios clínico sem garantia de informação aos voluntários que na prática passam a ser cobaias, como relatado em reportagem do Outra Saúde em novembro passado.

“É bom lembrar que as pessoas fazem isso de forma voluntária com a esperança em um medicamento que de fato possa melhorar suas vidas. A nova lei diminui a confiança delas em participar de pesquisas clínicas. Há um efeito a longo prazo que muito difícil de mensurar agora, mas que parece perigoso.”

O comentário de Marcela Vieira questiona a própria crença na indústria, pois a redução dos parâmetros éticos pode, de forma inadvertida, dificultar a adesão das pessoas a pesquisas clínicas.

No entanto, ao deixar sua regulação na mão de um comitê dominado pelo mercado do setor, cabe questionar se medidas como pagamento para participação serão permitidas, o que abre o leque para a exploração de pessoas economicamente vulneráveis.

O recente caso da “venda da íris” mostra que tal possibilidade não é mera especulação. O projeto World, da OpenAI, gigante da inteligência artificial pertencente a Sam Altman, escaneou a íris dos olhos de pelo menos 115 mil brasileiros em 2024. Suspensa pela justiça, a coleta de dados biológicos representa um profundo dilema ético e, mesmo assim, era aceita por cidadãos comuns em troca de cerca de 300 reais. Ainda assim, o dinheiro só poderia ser resgatado mediante o download do aplicativo da empresa, o que ampliou seu já monumental valor de mercado.

O caso paradigmático relacionado às novas tecnologias digitais se soma a episódios semelhantes que tiveram graves repercussões na saúde pública, a exemplo da venda de sangue por doadores não examinados. Tanto no Brasil como na Inglaterra, a prática causou milhares infecções de HIV/Aids e hepatite.

<><> A disputa pela ética

“A esperança é que a ADI prospere e, enquanto isso, que o decreto seja revisto, reintegrando a CONEP ao novo modelo. Também é essencial fortalecer as entidades que representam os participantes de pesquisa para que continuem a exigir seus direitos”, defendeu Dirceu Greco, médico e ex-presidente da SBB, em entrevista ao portal da Faculdade de Medicina da UFMG.

O presidente Lula chegou a vetar diversos artigos da lei, mas o Congresso derrubou os vetos no ano passado e seu Decreto final fincou as bandeiras da Big Pharma no campo da ética em pesquisa no país. Apesar da derrota, a ação impetrada por órgãos ligados à defesa da saúde e do SUS não veio acompanhada por órgãos do governo, que poderia judicializar a questão.

Em algum momento, o STF, que se tornou o próprio protagonista central de debates e questionamentos éticos, em razão do envolvimento de seus ministros com negócios paralelos às suas funções de Estado, deverá analisar a ADI 7875. O ano eleitoral sugere que o risco da consumação do rebaixamento dos padrões éticos pode acabar por se cristalizar.

Marcela Vieira é enfática em afirmar que não há nada de bom no horizonte: “reduzir os direitos dos participantes não é o caminho. A lei trata as pessoas como cobaias. Não como sujeito de direito. É isso reduzirá a confiança em participar do sistema”.

 

Fonte: Por Gabriel Brito, em Outra Saúde