Entre
ciência e responsabilidade: o grupo controle nos estudos clínicos
Nos
últimos meses, a busca por tratamentos inovadores tem despertado intensos
debates na comunidade científica e na sociedade. Entre eles, a polilaminina vem
ganhando destaque, especialmente pelas discussões em torno da necessidade de
manter grupos de controle nos ensaios clínicos. Porém, antes falar sobre o
grupo controle, é fundamental entender como funciona um estudo clínico
clássico. Em linhas gerais, trata-se de um estudo experimental que busca medir
a eficácia e a segurança de novos medicamentos, procedimentos ou qualquer
intervenção clínica com finalidade “curativa”.
Esse
processo não acontece de uma vez só, ele se divide em quatro fases: na Primeira
Fase, o foco é a segurança, o ensaio é feito com poucos voluntários, na maioria
das vezes, são pessoas saudáveis que recebem o medicamento para que os
pesquisadores avaliem como o corpo reage. Na Segunda Fase, o estudo é ampliado
e passa a incluir pacientes que possuem a condição de saúde em questão. É o
momento de observar a eficácia inicial e identificar possíveis efeitos
colaterais.
Com os
resultados preliminares, a Terceira Fase é considerada a mais robusta. Quando,
centenas ou até milhares de pessoas participam, permitindo uma análise mais
detalhada da eficácia, das interações e das contraindicações. Essa etapa pode
durar meses ou até anos. Por fim, após a aprovação regulatória, vem a Quarta
Fase: o medicamento já está disponível no mercado e passa a ser monitorado em
larga escala, no chamado “mundo real”, para verificar seu desempenho fora do
ambiente controlado da pesquisa.
Portanto,
é necessário pensar também na seriedade deste tipo de estudo, já que não basta
apenas “administrar o medicamento e ver o que acontece’’. No processo de
avaliação da eficácia de um medicamento, os participantes são divididos em dois
grupos e randomizados (processo de aleatorização), a fim de garantir que as
pessoas presentes em cada grupo possuam características semelhantes (sexo,
idade etc.). Neste momento, é onde são definidos os grupos intervenção (novo
medicamento) e controle, que na grande maioria das vezes, utiliza-se o
tratamento que atualmente é considerado padrão ouro, ou seja, ao contrario do
que muitos pensam, estas pessoas não ficam desassistidas.
É
justamente nesse ponto que surge a questão: por que manter um grupo controle? A
resposta está na responsabilidade científica e social. Sem comparação, não há
como garantir que o novo medicamento seja realmente melhor do que o tratamento
existente, já que muitas vezes, a melhora do quadro pode ocorrer em função do
acaso ou até mesmo do processo natural da doença. No caso da lesão medular, por
exemplo, alguns pacientes podem apresentar melhora após um determinado período
de tempo, já que, em alguns casos, a perda funcional pode estar relacionada ao
edema e à resposta inflamatória.
Sendo
assim, o grupo controle assegura que todos os participantes recebam o melhor
cuidado disponível e que os resultados obtidos sejam confiáveis. Desta forma,
além de proteger os voluntários, este racional protege a sociedade, evitando
que medicamentos ineficazes ou inseguros cheguem ao mercado.
Fonte:
Por Silvio Elisei, no Le Monde
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