Palavra de Sá

A encruzilhada da importação de produtos de Cannabis para tratamento da saúde no Brasil

O ano de 2015 é considerado um importante ponto de partida para o uso de produtos derivados de Cannabis para tratamento de saúde. Naquele ano foi editada a primeira norma que autorizava a importação desses produtos mediante prescrição médica, em atendimento a uma ordem judicial no bojo da Ação Civil Pública nº 0090670-16.2014.4.01.3400.

O contexto social e político daquele momento era claro: inúmeros pacientes necessitavam do produto de Cannabis para o tratamento de variadas doenças, incluindo patologias neurológicas graves, enquanto havia uma clara omissão do Poder Público no tocante à regulamentação do uso, fabricação, importação, prescrição, dispensação e outras atividades que envolviam substâncias (canabidiol e tetrahidrocannabinol) que até então eram consideradas totalmente proscritas.

De lá para cá, centenas de milhares de pacientes tiveram acesso a variados tipos de produtos de Cannabis importados que se diferenciam em suas formas farmacêuticas, concentrações e vias de administração. A Anvisa cumpriu o papel fundamental de aprimorar e desenvolver a norma que viabilizava a importação, tornou o pedido de autorização mais célere e possibilitou a intermediação do trâmite por operadoras de plano de saúde, hospitais e secretarias de governo, conforme disposto na Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 660/2022.

Outra importante norma, a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 327/2019, cumpre papel fundamental para o desenvolvimento da indústria nacional, estabelecendo parâmetros de manufatura de produtos à base de Cannabis que podem ser comercializados nas drogarias de todo o Brasil. Assim como a norma de importação, essa resolução apresenta inegável contribuição para a expansão do acesso aos tratamentos com Cannabis.

A empresa Kaya Mind, que analisa dados do setor, estimou que em 2025 mais de 870 mil pessoas são pacientes de Cannabis medicinal no Brasil, sendo que 354 mil acessaram o produto via importação, representando um pouco mais de 40% das formas de acesso, que incluem as farmácias e associações de pacientes. Fica clara, portanto, a relevância dessa via de acesso no desenvolvimento de um ecossistema que engloba pacientes, profissionais prescritores, clínicas médicas, pesquisadores, empresas de logística, plataformas de pagamento, empresas fabricantes, laboratórios analíticos e outros inúmeros de agentes econômicos e beneficiários.

No entanto, a importação como via de acesso pode ser diretamente impactada caso a proposta de revisão da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 327/2019 inclua o texto que limita a importação dos produtos apenas aos casos de inexistência de produto em mesma forma farmacêutica e concentração regularizado no país (aqueles autorizados à venda nas farmácias).

O relator da proposta alega, em resumo, que a referida modulação regulatória é essencial para assegurar o acesso a produtos mais seguros, eficazes e de qualidade comprovada, em observância ao princípio da precaução, já que os produtos de Cannabis importados via regramento da RDC nº 660/2022 ¬não passam pelos padrões de segurança e qualidade definidos pela Anvisa.

Da forma como está, foram incluídos no processo de revisão de uma norma (RDC nº 327/2019) aspectos referentes a outra norma (RDC nº 660/2022). Ademais, considerando o já mencionado alcance e relevância da importação como forma de acesso aos pacientes, seria prudente a Anvisa seguir o rito tradicional de inclusão da revisão da RDC nº 660/2022 na Agenda Regulatória, de forma a identificar possíveis problemas regulatórios e expor a motivação para a abertura do processo de revisão.

Nessa linha, a agência poderia optar por uma Análise de Impacto Regulatório (AIR) para medir os possíveis efeitos decorrentes da alteração da norma, os impactos sociais e econômicos, a sustentabilidade, a médio e longo prazo, das propostas. Durante esse momento, é realizada a identificação dos agentes econômicos e usuários afetados, das alternativas regulatórias mais adequadas, além da adoção de medidas destinadas à coleta de evidências e ao estímulo da participação social no processo de revisão, por meio de consultas dirigidas, tomadas públicas de subsídios e audiências públicas.

Ao fim e ao cabo, todo esse processo é essencial para assegurar que as decisões regulatórias sejam devidamente fundamentadas e transparentes, contribuindo para uma regulação que consiga atender às demandas da sociedade de forma equilibrada e responsável. Em sentido diverso, outros caminhos que visam à alteração de uma norma tão relevante para a sociedade, adotados de cima para baixo, demonstram falta de transparência e cautela, além de desconsiderar mecanismos de controle social e participação democrática.

Indo além, a agência reguladora também deve evitar o abuso do poder regulatório ao propor enunciados normativos que podem criar reserva de mercado ao favorecer determinado grupo econômico. Ora, se produtos importados de mesma concentração e forma farmacêutica aos produtos nacionais serão proibidos, cria-se uma reserva de mercado à indústria farmacêutica nacional, a quem caberá o monopólio sobre a comercialização de determinados produtos.

A respeito da incidência do setor privado junto à Anvisa, não há qualquer especulação sobre o assunto, visto que o Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma) enviou à agência reguladora uma nota elencando argumentos, semelhantes aos apresentados pelo relator no processo de revisão da RDC nº 327/2019, para justificar a extinção da RDC nº 660/2022: ausência de comprovação de segurança e eficácia dos produtos importados, além do potencial comprometimento à saúde dos pacientes.

Contudo, quando se referem ao possível risco à saúde da população, questiona-se: das centenas de milhares de pacientes medicinais de Cannabis no Brasil que acessaram os produtos importados para tratamento de saúde no ano de 2025, quantas são as ocorrências de contaminação? Quantos pacientes não observaram eficácia no tratamento? Como os médicos prescritores dos produtos importados estão observando a eficácia e riscos dos tratamentos? Se essas respostas não são embasadas em dados, por meio de levantamento de evidências e participação social, estamos diante de mera especulação aventada pelo setor privado e abraçada pela agência reguladora.

As narrativas que envolvem as premissas de redução de risco e garantia de maior segurança à população sempre aparecem envoltas por uma embalagem bem aprazível e palatável, o que não deve ser suficiente se não questionarmos e obtivermos respostas sobre a legitimidade dos elementos que compõem o interior dessa embalagem.

É totalmente possível um caminho pelo qual a Anvisa possa ampliar sua capacidade de fiscalização e controle dos produtos de Cannabis importados, a partir de medidas prudentes que não incorram, necessariamente, em proibição ou restrição do acesso. A agência poderia, inclusive, aprimorar o que já vem sendo feito, como solicitar às empresas estrangeiras certificados de registro dos produtos no país de origem, certificados de análise dos componentes, licenças de funcionamento das fabricantes.

Não menos importante, espera-se que não predomine uma abordagem top-down que desconsidera o processo participativo, ou que seja condescendente com determinados agentes econômicos a despeito de outros.

 

Fonte: Por João Gabriel de Souza Carvalho, no Le Monde