Patente
do Ozempic cai, mas Brasil ainda não tem alternativa nacional; novas canetas
podem chegar até junho
A
patente da semaglutida, substância usada em medicamentos como o Ozempic, expira
nesta sexta-feira (20). A expectativa era de que versões nacionais mais baratas
chegassem às farmácias de imediato, mas isso não aconteceu. Agora, a previsão é
que ao menos uma nova caneta seja aprovada até junho, após análise da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
A queda
da patente abriu caminho para versões mais baratas, mas esse efeito não deve
ser imediato. Hoje, há 15 pedidos nacionais em análise, e nenhum foi aprovado
até agora.
➡️ A exclusividade da semaglutida era da Novo
Nordisk há 20 anos. A empresa tentou estender esse prazo por mais 12 anos na
Justiça, mas perdeu. Com isso, outras farmacêuticas passaram a investir no
desenvolvimento de versões próprias do medicamento.
A
chegada dessas alternativas depende de um processo regulatório longo. Segundo
especialistas, isso acontece por causa da complexidade da própria substância.
➡️ A semaglutida é um peptídeo que fica na
fronteira entre o sintético e o biológico, o que exige uma análise técnica mais
rigorosa e um conjunto maior de dados para comprovar segurança e eficácia.
Hoje,
dois pedidos estão em fase mais avançada: os das farmacêuticas EMS e Ávita
Care. A Anvisa informou ao g1 que solicitou esclarecimentos às empresas no
início de março, e elas têm até 120 dias para responder.
Se os
dados apresentados forem suficientes, os produtos podem ser aprovados. Por
isso, a expectativa é que ao menos uma dessas versões chegue às farmácias até
junho.
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A complexidade e o investimento milionário
Todo
medicamento no Brasil precisa passar pela Anvisa, que analisa estudos de
segurança e eficácia antes de autorizar a venda.
No caso
da semaglutida, esse processo é mais complexo do que o de remédios comuns.
Diferentemente de medicamentos simples, como a dipirona, por exemplo, que têm
uma composição química bem definida, a semaglutida é uma molécula mais
complexa, que pode ser produzida por diferentes métodos.
🔴 Isso impacta diretamente a regulação.
O Brasil ainda não tinha uma norma consolidada para esse tipo de medicamento,
que não se encaixa nas categorias tradicionais. Por isso, a Anvisa precisa
avaliar os pedidos com base em diferentes critérios técnicos e referências
internacionais, o que torna a análise mais detalhada — e mais demorada.
Os
primeiros pedidos começaram a ser feitos em 2023. Desde então, a agência
analisa cada processo individualmente.
Atualmente,
o cenário é o seguinte:
• dois medicamentos de modelo sintético
estão em fase de cumprimento de exigências, e o andamento depende da resposta
das empresas;
• cinco estão em análise e devem ter uma
primeira decisão (que pode ser de mais esclarecimentos) ainda no primeiro
semestre deste ano;
• outros nove pedidos ainda não tiveram a
análise iniciada.
As
propostas mais avançadas são das empresas EMS e Ávita Care, que fizeram
investimentos bilionários para entrar no mercado.
🔴 A EMS, por exemplo, investiu R$ 1,2
bilhão na produção nacional da semaglutida, com a expansão de uma planta em
Hortolândia (SP). A empresa afirma que a unidade terá capacidade para produzir
até 20 milhões de canetas por ano.
O
gerente geral de medicamentos da Anvisa, Raphael Sanches, explica que essas
duas empresas estão em fase avançada, mas que foram pedidos mais detalhes para
garantir a segurança da população.
“Existem
questões de segurança muito delicadas nesses produtos. É por isso que demora. E
nós, como a Anvisa, precisamos garantir que nada passe a não ser que cumpra
rigorosamente esses critérios”, explica.
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O que falta para ter uma versão nacional nas farmácias
As duas
canetas em fase final estão na etapa de esclarecimentos, quando a Anvisa
solicita informações adicionais sobre os estudos e processos apresentados.
O foco
principal é garantir a segurança do medicamento e a qualidade do produto. Entre
os pontos questionados estão:
• Estudos de imunogenicidade: avaliam se o
organismo pode produzir anticorpos contra o medicamento, o que faria com que
ele perdesse efeito;
• Controle de impurezas: envolve a
identificação de resíduos da produção, como solventes e metais, que podem ser
tóxicos;
• Métodos de análise: as empresas precisam
comprovar que conseguem detectar pequenas variações na molécula e identificar
qualquer impureza.
As
empresas receberam as exigências no início de março e têm até 120 dias para
responder — embora possam fazer isso antes. Depois disso, a Anvisa avalia se as
respostas são suficientes para a aprovação.
"A
Anvisa não é dona total dos prazos. Depende em parte da empresa também, tanto
em termos do prazo que a empresa leva para responder quanto em termos da
qualidade com a qual ela responde. O quanto isso pode demorar também depende
das empresas”, explica Sanches.
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E o preço, vai cair?
A queda
da patente deve impactar o preço dos medicamentos à base de semaglutida, mas
esse efeito não vai ser visto tão rápido. Hoje, uma caneta, dependendo da dose,
custa em média R$ 1 mil.
A
diminuição dos preços depende da entrada efetiva de concorrentes no mercado — o
que ainda não aconteceu no Brasil. Mesmo assim, a tendência é de que, com o
aumento da concorrência, os valores sejam pressionados para baixo ao longo do
tempo.
“Ainda
não temos a definição de preço, mas podemos adiantar que chegaremos de forma
competitiva a esse mercado”, disse o vice-presidente da EMS, Marcus Sanchez.
Um dos
pontos de entrave na questão do preço é porque, ao contrário de outros
remédios, não haverá versões genéricas no mercado. Como a semaglutida é um
medicamento biológico, não é possível fazer cópias idênticas da substância. Ter
um genérico significaria custar 35% mais barato.
No
lugar disso, surgem os chamados biossimilares — versões muito parecidas, mas
que exigem testes próprios para comprovar segurança e eficácia. Esses podem ser
20% mais baratos. No entanto, entre os pedidos, há apenas dois dessa linha. Os
demais são de medicamentos novos e não têm qualquer desconto.
O fim
da exclusividade também não obriga a Novo Nordisk a reduzir o preço do Ozempic.
No entanto, especialistas apontam que a empresa pode adotar estratégias
comerciais, como descontos e programas de acesso, para se manter competitiva
nesse novo cenário.
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Versão nacional é esperança de semaglutida no SUS
A
possível chegada de versões nacionais da semaglutida também reacende a
discussão sobre o uso dessas canetas no Sistema Único de Saúde (SUS).
Hoje,
medicamentos dessa classe já são usados na rede pública, mas de forma restrita,
em protocolos específicos e para um número limitado de pacientes. Ao mesmo
tempo, cresce a mobilização na Justiça de pessoas que pedem que o governo
forneça esses tratamentos.
Por
enquanto, porém, a incorporação das canetas no SUS não está prevista.
No ano
passado, a comissão responsável por avaliar a entrada de novos tratamentos na
rede pública rejeitou a inclusão da semaglutida. O principal entrave foi o
custo: estimativas apontam que a incorporação poderia gerar um gasto de cerca
de R$ 8 bilhões por ano.
O
Ministério da Saúde avalia que a queda da patente e a entrada de novos
concorrentes podem mudar esse cenário no futuro, ao reduzir os preços. Ainda
assim, não há, neste momento, nenhuma definição de que o medicamento será
incorporado ao SUS.
Fonte:
g1
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