Canabidiol: 51% dos produtos indicados para
tratamento no Brasil são importados
Mais de 6,9 milhões de
pessoas podem ser atendidas pelas terapias com canabidiol no Brasil, segundo
dados da Kaya Mind, empresa brasileira especializada em dados de mercado. Uma
população que pode ser diretamente impactada com a entrada do medicamento no
rol do Sistema Único de Saúde (SUS). Atualmente, cerca de 430 mil brasileiros
fazem algum tipo de tratamento com produtos à base de canabidiol, sendo que em
torno de 51% importam de outros países, segundo dados da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa).
“Conseguimos
quantificar somente os produtos que são vendidos nas farmácias e a estimativa é
que a discrepância entre esses números seja muito maior. Estimamos que os
produtos importados por pessoa física para uso compassivo sejam duas vezes o
volume dos produtos com autorização sanitária vendidos nas farmácias do país”,
conta o diretor de Marketing e Prescrição da Prati-Donaduzzi, Edilson Bianqui.
“No ano passado, as farmácias comercializaram R$ 250 milhões em produtos à base
de canabidiol”, complementa. Segundo estimativas da Kaya Mind, o mercado de
canabidiol no Brasil pode movimentar em torno de R$ 699 milhões por ano.
A importação de
produtos derivados de cannabis para uso compassivo por pessoa física é
permitida pela Anvisa desde 2015. Atualmente é regulamentada pela RDC 660/2022
e pode ser realizada com receita fornecida por profissional habilitado (médicos
e dentistas). Para conseguir importar o produto, é necessário o cadastro do
paciente na Anvisa. Importante destacar que a norma coloca em seu artigo 18
que: “a prescrição realizada pelo profissional e a solicitação de autorização
pelo paciente ou seu responsável legal representam a ciência e o aceite por
ambos da ausência de comprovação da qualidade, da segurança e da eficácia dos
produtos importados, bem como pelos eventos adversos que podem ocorrer, sendo o
profissional prescritor e o paciente ou seu responsável legal totalmente
responsáveis pelo uso do produto”.
Em 2019, através da
RDC 327, o órgão estabeleceu os procedimentos para a concessão da autorização
sanitária para a fabricação ou importação por empresas farmacêuticas, bem como
requisitos para a comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e a
fiscalização de produtos de cannabis para fins medicinais. Hoje, 36 produtos à
base de canabidiol têm autorização sanitária concedida pela Anvisa e podem ser
adquiridos pelos pacientes diretamente nas farmácias de todo o Brasil com
receita médica. Pioneira nas pesquisas, na produção e na comercialização de
canabidiol no país, a indústria farmacêutica paranaense Prati-Donaduzzi iniciou
os estudos há nove anos, em parceria com a Faculdade de Medicina da USP de
Ribeirão Preto. Durante esse período, foram investidos mais de R$ 30 milhões em
pesquisas, desenvolvimento e estudos clínicos.
• Controle e qualidade
“Para um produto obter
autorização sanitária na Anvisa, é necessário realizar uma série de etapas que
incluem a utilização de insumos com grau farmacêutico, controle de qualidade
desses insumos e do produto acabado, validação do processo produtivo e estudos
de estabilidade. Em resumo, esses produtos devem cumprir os mesmos requisitos
farmacêuticos exigidos para qualquer medicamento”, afirma o farmacêutico e
gerente de Inovação e Pesquisa Clínica da Prati-Donaduzzi, Liberato Brum
Junior.
”Nesse sentido, para
comercializar os produtos à base de canabidiol nas farmácias, as indústrias
empregam tecnologia de ponta e realizam avaliações rigorosas para atender a
todos os procedimentos de boas práticas de fabricação farmacêutica. Isso inclui
o controle de qualidade lote a lote e a validação de metodologias e processos
produtivos de acordo com padrões internacionais de qualidade e referência”, diz
Liberato.
Essas medidas são
importantes para garantir que o paciente irá receber sempre o mesmo produto e
com as quantidades de princípio ativo declaradas em seu rótulo, sendo inclusive
obrigatório o rígido controle das concentrações de CBD e THC (composto psicoativo)
no produto. Por outro lado, produtos que são adquiridos através da via de
importação por pessoa física não precisam cumprir obrigatoriamente esses
requisitos e não possuem aprovação da Anvisa, o que pode ocasionar variações
das concentrações de CBD e THC e presença de substâncias não declaradas no
rótulo, com possibilidade de falha no tratamento e efeitos colaterais
indesejados.
Fonte: Central Press
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