Por
que a Anvisa proibiu agora o clobutinol, xarope banido em outros países
A
Anvisa determinou na segunda-feira (27/04) a suspensão imediata da venda e do
uso de medicamentos à base de clobutinol e proibiu a comercialização,
fabricação, importação, manipulação, propaganda, distribuição e uso desses
produtos no país.
A
substância, presente em xaropes indicados para tosse seca, foi vetada após a
agência apontar risco de arritmia grave — tema que orienta o próprio anúncio
oficial da decisão.
A
medida se baseia em um parecer da área de farmacovigilância da agência, que
concluiu que os riscos do clobutinol superam seus benefícios terapêuticos.
O
principal problema identificado é o prolongamento do intervalo QT, uma
alteração na atividade elétrica do coração que pode desencadear arritmias
potencialmente fatais.
Diante
da gravidade dos efeitos adversos — e do fato de o medicamento ser usado para
tratar um sintoma geralmente benigno — a agência considerou justificável a
suspensão total.
O
clobutinol é um antitussígeno de ação central, ou seja, atua no sistema nervoso
para reduzir o reflexo da tosse. Durante anos, foi amplamente utilizado em
xaropes de uso comum, muitas vezes consumidos sem acompanhamento médico
rigoroso.
Esse
perfil de uso amplo e relativamente banal aumenta a preocupação quando surgem
evidências de efeitos colaterais graves, especialmente de natureza cardíaca.
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Uso de remédios à base de clobutinol em outros países
A
decisão brasileira acompanha uma tendência já observada em outros mercados. Em
2007, a Agência Europeia de Medicamentos iniciou uma revisão sobre a substância
após sua retirada na Alemanha. A análise foi motivada por dados clínicos que
associaram o clobutinol ao prolongamento do intervalo QT, inclusive em
voluntários saudáveis.
Na
avaliação europeia, o risco foi considerado especialmente relevante porque
poderia afetar pacientes sem histórico de doença cardíaca e porque os
medicamentos eram indicados para tratar uma condição comum, frequentemente fora
de ambientes clínicos.
O
comitê científico concluiu que o balanço entre risco e benefício era
desfavorável e recomendou a retirada das autorizações de comercialização em
toda a União Europeia.
Na
época, a fabricante Boehringer Ingelheim retirou voluntariamente seus produtos
com clobutinol de diversos mercados, contribuindo para a redução global do uso
da substância.
Um
relatório das Nações Unidas também cita o clobutinol em uma lista consolidada
de substâncias cujo consumo ou comercialização foi proibido, retirado ou
severamente restrito por governos ao redor do mundo.
O
documento compila decisões regulatórias enviadas por autoridades nacionais e
pela Organização Mundial da Saúde, incluindo tanto proibições quanto retiradas
voluntárias por fabricantes com base em preocupações de segurança.
Nos
Estados Unidos, o cenário é menos direto.
Não há
uma decisão pública amplamente divulgada da FDA anunciando formalmente uma
proibição do clobutinol nos mesmos moldes europeus ou brasileiros.
Registros
da agência indicam, porém, que o produto está classificado como descontinuado,
sem versões genéricas disponíveis — o que, na prática, significa que deixou de
ser comercializado no país.
Fonte:
BBC News Brasi
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