Palavra de Sá

Lenacapavir via Opas: um bom acordo?

No dia 15 de setembro de 2026, a Gilead Sciences e a Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) anunciaram um acordo  para criar uma “nova via de acesso” ao lenacapavir na América Latina e no Caribe. Segundo o comunicado, o medicamento para prevenção do HIV poderá ser adquirido pelos países por meio dos Fundos Rotatórios Regionais da OPAS.

<><> Mas o que esse acordo significa na prática?

Com base nas informações tornadas públicas, até o momento, o anúncio representa uma sinalização de que os países poderão futuramente comprar o produto da Gilead por meio da OPAS. Como os 14 países abrangidos continuam impedidos de adquirir as versões genéricas licenciadas pela empresa, trata-se de uma perspectiva de compra sob monopólio, com a Gilead como fornecedora e detentora do poder de definir as condições comerciais.

Os Fundos Rotatórios da OPAS podem reunir a demanda dos países e ampliar sua capacidade de negociação. No caso do lenacapavir, entretanto, não sabemos quais países manifestaram interesse na aquisição, quais quantidades foram solicitadas, se houve levantamento prévio das necessidades nacionais ou se os Estados participaram da negociação entre a OPAS e a Gilead. Também não está claro se os governos foram consultados sobre o preço, as condições de fornecimento e as demais cláusulas do acordo. Sem informação sobre a participação dos governos, não sabemos se o acordo responde a demandas de interesse público formuladas pelos países ou se cria um mercado regional para o produto da Gilead.

O comunicado não apresenta os elementos mínimos que permitiriam saber se o mecanismo poderá resultar em acesso real e sustentável. Afinal, qual o preço acordado?

Para compreender o significado político e comercial desse anúncio, é preciso relembrar que em outubro de 2024, há dois anos, a Gilead anunciou a assinatura de licenças voluntárias não exclusivas e livres de royalties com seis fabricantes de genéricos. Mas decidiu que esses genéricos só podem ser vendidos em uma lista de 120 países. Brasil, Argentina, Chile, Colômbia, Costa Rica, Equador, El Salvador, Guatemala, México, Panamá, Paraguai, Peru, Uruguai e Venezuela ficaram de fora. A exclusão dos países latino-americanos não decorre da ausência de necessidade epidemiológica. A própria empresa reconhece o agravamento da epidemia, mas, em vez de ampliar a licença para permitir o acesso a genéricos, preserva seu controle exclusivo sobre importantes mercados da região.

É preocupante que, em seu comunicado, a própria OPAS apresente como “complementares” dois regimes de acesso profundamente desiguais.  Não há complementaridade possível entre esses dois modelos. De um lado, alguns países poderão comprar versões genéricas de diferentes fabricantes, com possibilidade de concorrência e preços muito mais baixos. De outro, estão os países que a Gilead decidiu unilateralmente excluir das licenças e que permanecem submetidos ao monopólio da empresa e às condições comerciais por ela estabelecidas, sem transparência sobre preços, volumes, compromissos de fornecimento ou prazos de entrega.

Ao chamar esses mecanismos de “complementares”, a OPAS naturaliza a exclusão territorial definida pela Gilead e confere legitimidade institucional a uma decisão corporativa que preserva mercados sob monopólio. Uma organização internacional de saúde pública deveria defender o acesso universal, equitativo e sustentável e não pactuar com uma estratégia empresarial da Gilead.

<><> Estudo clínico não é acesso!

É inaceitável que a Gilead inclua o estudo clínico PURPOSE 2 entre seus supostos “esforços de acesso” ao lenacapavir na América Latina e no Caribe. Ensaios clínicos são realizados para produzir as evidências de segurança e eficácia necessárias ao registro sanitário e à comercialização de um produto. Trata-se de uma atividade que atende diretamente aos interesses científicos e comerciais da própria empresa. Ensaio clínico não é acesso. O fornecimento do medicamento a um número limitado de participantes não pode ser apresentado como expansão de uma política pública de prevenção.

Aceitar a narrativa da Gilead significaria transformar a contribuição dos países, das instituições de pesquisa e dos participantes em uma suposta concessão da empresa. A contradição é especialmente grave porque Brasil, Argentina, México e Peru participaram do PURPOSE 2 e contribuíram para a geração das evidências científicas utilizadas no desenvolvimento, no registro e na comercialização do lenacapavir, mas foram posteriormente excluídos da licença voluntária que permite o acesso a versões genéricas mais baratas.

As contribuições e os riscos da pesquisa foram compartilhados com esses países e suas populações, enquanto os benefícios comerciais e o poder de decidir sobre o acesso permaneceram concentrados na Gilead. As populações foram utilizadas em benefício unicamente da própria Gilead. Os países ajudaram a demonstrar que o lenacapavir funciona, mas foram excluídos das condições que permitiriam torná-lo acessível às suas populações. Trata-se de uma grave violação ética, que contraria os princípios de justiça, reciprocidade, prevenção da exploração e compartilhamento dos benefícios da pesquisa.

<><> Produção no Brasil?

O comunicado acrescenta que a Gilead “continua explorando oportunidades” com o Ministério da Saúde brasileiro para viabilizar a produção local do lenacapavir. Mas em 29 de julho, durante a AIDS 2026, foi noticiado que as negociações com a Gilead estavam travadas e não haviam resultado em redução do preço, enquanto Fiocruz avançava em acordos com outras empresas. Sem qualquer informação sobre novos compromissos assumidos desde então, a referência a uma possível produção local não pode ser apresentada como evidência de que as negociações avançaram. Mas parece funcionar como uma sinalização política destinada a manter a Gilead no controle das decisões sobre quando, como e em quais condições o medicamento poderá ser produzido no Brasil.

A expressão utilizada pela empresa — “viabilizar a produção local” — também sugere que o Brasil somente poderia produzir o lenacapavir se a Gilead lhe concedesse essa capacidade. Uma transferência de tecnologia completa e em condições justas poderia contribuir para a produção, mas ela não é o único caminho possível. O país já possui conhecimento científico, pesquisadores, instituições públicas e capacidade industrial que podem ser mobilizados para desenvolver o medicamento com maior autonomia.

Uma avaliação realizada pelo professor Rodrigo Octavio de Souza, do Instituto de Química da UFRJ, a pedido do GTPI, concluiu que existe capacidade científica e tecnológica nacional para desenvolver a rota de síntese e produzir o IFA do lenacapavir. A análise estimou em aproximadamente R$1,5 milhão o investimento inicial necessário para desenvolver o processo e produzir entre cinco e dez quilos do ingrediente farmacêutico ativo. Não se trata do custo de implantação de toda a produção industrial, mas de um investimento inicial para desenvolver a tecnologia, produzir os primeiros lotes e gerar conhecimento estratégico no país.

Com base nos custos estimados para o IFA, a análise projetou que o esquema injetável poderia custar entre R$294 e R$372 por pessoa ao ano, enquanto o custo estimado por comprimido ficaria entre R$17,20 e R$39,90. Esses valores poderiam diminuir com o aperfeiçoamento da rota de síntese, a ampliação da escala e o fortalecimento da capacidade produtiva nacional.

Isso não significa que a produção começaria imediatamente. Seriam necessários investimento público, desenvolvimento da formulação, realização de testes, obtenção do registro sanitário, preparação da capacidade industrial e definição de quem produziria cada etapa. O ponto central é que a barreira não é a ausência de conhecimento científico ou capacidade industrial no Brasil. A produção depende de decisão política, planejamento e enfrentamento das barreiras criadas pelas patentes. O que não dá é para esperar que a Gilead decida se, quando e em quais condições transferirá sua tecnologia ou quando a população brasileira poderá ter acesso.

<><> Licença voluntária, licença compulsória e exceção Bolar

A licença voluntária depende da “boa” vontade da empresa detentora das patentes. É ela quem decide com quais fabricantes celebrará o acordo, em quais países os genéricos poderão ser vendidos e quais condições deverão ser cumpridas, preservando assim o seu controle sobre o mercado. A licença compulsória, conhecida como “quebra de patente”, não depende da concordância da empresa. Ela permite que o governo, com fundamento na legislação e no interesse público, autorize a produção ou a importação do medicamento por outros fornecedores. A patente não é anulada e o titular continua recebendo remuneração, mas deixa de ter o poder exclusivo de impedir o fornecimento de versões concorrentes.

A exceção Bolar é uma autorização prevista em lei para que, mesmo durante a vigência da patente, sejam realizados os atos necessários ao desenvolvimento, aos testes e ao registro sanitário de uma versão genérica. Ela não permite vender o medicamento enquanto a patente estiver em vigor, mas possibilita desenvolver a rota de síntese, preparar a formulação, produzir lotes para testes e avançar no processo regulatório. Na prática, o Brasil pode utilizar a exceção Bolar desde já para preparar a produção nacional.

A autorização da Gilead, portanto, não é o único caminho. O Brasil pode negociar uma transferência de tecnologia, mas também pode desenvolver capacidade própria e utilizar os instrumentos legais disponíveis. Mas essa decisão deve ser orientada pelo interesse público, e não pelas condições impostas pela empresa.

A América Latina não precisa de mecanismos destinados a administrar a exclusão criada pela Gilead. Precisa superar essa exclusão por meio da concorrência de genéricos, da produção local, da transparência e do uso das flexibilidades previstas na legislação. Acesso a medicamentos não pode depender da autorização de uma empresa: exige autonomia tecnológica e soberania farmacêutica.

 

Fonte: Por Susana Van Der Ploeg, em Outra Saúde