Palavra de Sá

Ética em pesquisa: o retrocesso em cinco pontos

Há dois anos, a Lei no. 14.874, de 28 de maio de 2024, instituiu o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos e criou a Instância Nacional de Ética em Pesquisa (Inaep), um órgão colegiado submetido à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde (SCTIE) do Ministério da Saúde (MS). A data marca também o ataque institucional à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), vinculada ao Conselho Nacional de Saúde (CNS). O Conep foi responsável por construir, ao longo de 30 anos, uma estrutura sem precedentes no país em defesa dos direitos das pessoas participantes de pesquisa baseada em princípios básicos adotados nas regulamentações internacionais e nacionais a partir do Relatório Belmont (respeito às pessoas participantes, não maleficência, beneficência e justiça) e da Declaração Universal de Bioética e Direitos Humanos. Tudo isso com participação social, em um movimento pioneiro e reconhecido internacionalmente.

A Conep elaborou resoluções que orientaram pesquisas brasileiras e internacionais, com análises éticas rigorosas, ao mesmo tempo em que zelava pela segurança dos participantes de pesquisa, reconhecendo sua vulnerabilidade, assegurando sua vontade, exigindo transparência e direito à informação adequada para que o direito de decidir participar de uma pesquisa fosse exercido dentro dos mais altos padrões éticos, em respeito à dignidade humana. A Conep formou mais de 900 Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) em todo o país, e acreditou outros nove. Isso tudo foi desconsiderado!

É preciso que se reconheça que houve um interstício entre o dia 28 de maio de 2024 e o fatídico 7 de outubro de 2025, quando o Decreto no 12.651 regulamentou a lei. Durante esse período chegamos a ter esperanças de que a regulamentação da lei pudesse amenizar ou, idealmente, até mesmo corrigir os problemas e os vícios de origem da Lei no 14.874. Não foi o que aconteceu.

Durante a 371ª Reunião Ordinária do CNS, em 9 de outubro de 2025, foram muitas as manifestações de conselheiros e conselheiras de apoio ao sistema CEP-Conep, contrárias ao Decreto. O CNS, na reunião subsequente, aprovou a Recomendação CNS no 15, de 6 de novembro de 2025, em respeito à trajetória histórica e ao acúmulo de experiência da Conep, desde 1997.

O CNS recomendou à Casa Civil e ao Ministério da Saúde que (1) a representação do controle social na Inaep fosse equivalente ao número de representantes do Poder Executivo e das Fundações de Amparo à Pesquisa; (2) que a governança da Inaep fosse compartilhada com o controle social, incluindo uma coordenação adjunta; (3) garantir participação a representante de participante de pesquisa (RPP) entre os chamados “especialistas com notório saber”; (4) respeitar a Resolução CNS 446/2011, incluindo a indicação dos CEPs para compor o grupo de “especialistas com notório saber e atuação relevante na área de ética em pesquisa”; (5) assegurar a participação da Conep no processo de formação e educação continuada dos CEPs, incluindo nos processos de credenciamento; (6) reconhecer a Conep como instância recursal de caráter permanente, em especial para participantes de pesquisa; (7) que a Inaep assumisse compromisso público com as resoluções vigentes do CNS relativas à ética em pesquisa, em respeito à contribuição histórica da CONEP, aprovando novas resoluções no próprio CNS. Em reuniões com a Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde (SCTIE) e o próprio Ministro da Saúde, houve manifestação de que a Recomendação CNS nº 15 seria considerada.

Depois desse breve e importante histórico, esse artigo espera poder informar a sociedade civil sobre os acontecimentos nos últimos seis meses, na perspectiva de quem acompanha as transformações de dentro, mantendo a crítica necessária para apontar os vieses e os problemas na condução desse novo modelo em que, até agora, não demonstrou evoluções ou ganhos em relação ao modelo anterior. Pelo contrário. Vamos aos fatos para tentar compreender o que é mito ou verdade.

1. A transição foi participativa –   MITO

É fato que um grupo de trabalho temporário (GTT) foi instituído pela Portaria SECTICS/MS nº 85, de 14 de outubro de 2025, e teve sua composição definida pela Portaria de Pessoal SECTICS/MS nº 31, de 24 de outubro de 2025. Esse GTT deveria discutir os processos de mudança de forma a garantir que não houvesse perdas em relação ao legado da Conep na defesa dos direitos dos participantes de pesquisa. Previsto para ter uma duração de três meses, renováveis por outros três, o GTT foi conduzido com mão de ferro pela coordenação da Inaep, desconsiderando as contribuições, críticas e alertas levantados pelas representantes do CNS.

Desde a primeira reunião, a assessoria jurídica tinha a missão de desconstruir legalmente qualquer sugestão do CNS. Fomos solapadas pela burocracia, em nome de uma pretensa legalidade que usava o Direito de acordo com a necessidade de avançar no projeto centralizador, elitista e excludente da Inaep, deixando o direito dos participantes de pesquisa em segundo plano. O GTT não alcançou seus objetivos no tempo previsto e foi extinto abruptamente em janeiro de 2026. As contribuições do CNS foram reduzidas a citações consolidadas em um lacônico anexo do relatório final do grupo

2. A Inaep substitui a Conep –   MITO

A nova instância não conduz análise ética. Não tem as câmaras técnicas que existiam previamente para analisar denúncias, recursos ou credenciamento de CEPs. As análises éticas foram transferidas diretamente aos CEPs locais e/ou acreditados, reduzindo os espaços de debates e deliberação éticas. As pautas são impostas pela Secretaria Executiva, sem consulta aos membros da Instância. Os tempos de fala são mínimos, com pouca tolerância ao contraditório. Em momentos mais críticos, houve posicionamento desrespeitoso às falas da representação do CNS, incluindo risos e diminuição da importância de fala, em especial de pessoas sem a formação acadêmica hegemônica defendida na perspectiva dos financiadores de pesquisa e/ou de pesquisadores.

3. A SCTIE acolheu a Recomendação CNS no 15/2025 –   EM TERMOS

Das sete recomendações do CNS, a SCTIE acolheu apenas duas, sendo uma parcialmente. O edital para seleção de especialista que vão compor a Inaep garantiu duas vagas para RPP, ainda que mantivesse um elitista critério de elegibilidade – ter doutorado ou, no mínimo, dez anos de experiência em análise ética. O regimento interno previu a existência de uma coordenação adjunta indicada pelo CNS. No entanto, não foi prevista nenhuma atribuição a essa coordenação, nem houve nomeação formal. A Inaep já fez seis reuniões ordinárias, sem que esse problema fosse resolvido ou sequer discutido. Todas as demais recomendações foram formalmente recusadas pela SCTIE. Não há representatividade do controle social, nem compromisso assumido com as resoluções do CNS. Um sinal de desrespeito ao histórico da Conep e da Lei 8.142/1990.

4. O Conselho Nacional de Saúde tem participação efetiva na Inaep

–   EM TERMOS

Ainda que as pessoas representantes do CNS participem de todas as reuniões com direito à voz, suas contribuições raramente são acolhidas. Sempre há um exército de assessores técnicos e consultores jurídicos que usam uma interpretação ainda mais restritiva da lei para refutar as falas de conselheiros e conselheiras. Ora, um dos grandes retrocessos da Lei foi engessar a avaliação ética em 30 dias corridos de prazo e a determinação de que somente poderá ter um único parecer ético de aprovação ou não aprovação para cada projeto de pesquisa.

E no último dia 29/05 a Inaep publicou o Despacho no 3 determinando que os CEPs de hospitais ou instituições de pesquisa que participam de projetos multicêntricos não podem avaliar o projeto de pesquisa a ser desenvolvido em seu território. Isso é o que significa o parecer único: mesmo que um projeto seja desenvolvido em 20 hospitais, somente um único CEP poderá apresentar o parecer ético de aprovação ou não aprovação e num prazo de 30 dias. Esta é mais uma inaceitável fragilização imposta pelo SINEP atual à proteção dos participantes de pesquisa.

Os CEPs das instituições participantes do estudo multicêntrico, pelo despacho, além de não poderem fazer a avaliação, terão que acompanhar o projeto. Ou seja, não podem avaliar o projeto, mas precisam acompanhá-lo e se responsabilizar pela eticidade da condução do projeto em seu território, o que representa uma fragilização do papel do CEP, além de um uso abusivo de suas competências, de uma forma extremamente autoritária. Quando um tema é colocado em votação, os seis votos do CNS são sempre vencidos por maioria, por conta do desequilíbrio de representação. Outro exemplo que citamos é dos encontros regionais dos CEPs, os EntreCEPs. Quatro foram realizados e o próximo será em junho, na região Nordeste. O CNS não foi chamado a falar em nenhum desses encontros, uma sinalização bastante óbvia de rompimento com o saber acumulado pela Conep ao longo de 30 anos.

Outro exemplo de retrocesso é a resolução no 2 da Inaep que estabelece as regras para acreditação de comitês de Ética em Pesquisa. Mais uma vez a questão dos conflitos de interesses é inteiramente invisibilizada. A resolução estabelece que os CEPs devem ser acreditados por especialidade. Os CEPs acreditados serão especialistas em determinadas áreas – reprodução assistida, genética, saúde mental, por exemplo. Uma das questões mais importantes em qualquer atividade de interesse público, frequentemente negligenciada, é evitar situações de conflito de interesse e quando não for possível evitar a situação, avaliar as medidas de manejo.

No caso em tela, a Inaep estimula que os pesquisadores se reúnam em CEPs para avaliar seus próprios projetos e os de sua área de interesse. Quando tratamos de conhecimento científico, é razoável que os pares façam as avaliações de mérito. Aqui estamos tratando de avaliação ética, ou desconhecemos as atrocidades perpetradas por médicos nos campos de extermínio nazistas ou a denúncia de Beecher no NEJM expondo 23 casos de pesquisas desenvolvidas nos EUA sem nenhum cuidado com a saúde ou a dignidade das pessoas incluídas nas pesquisas? Vamos esquecer a pesquisa de Tuskegee que submeteu durante 40 anos a população negra de uma cidade no Alabama, a situações inumanas? Tudo em nome do conhecimento científico! Ou aprendemos que avaliação ética não é e não pode ser confundida com avaliação científica pelos especialistas de uma área ou vamos jogar no ralo a proteção das pessoas da população brasileira que gentilmente participam de pesquisas e são enganadas frequentemente.

O Poder Executivo domina a Inaep com seis representantes do Ministério da Saúde, dois do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação, um do Ministério da Educação, e um da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), e dois do Conselho Nacional das Fundações Estaduais de Amparo à Pesquisa (CONFAP). Não deixa de ser um exercício interessante pensar em como seria o funcionamento da Inaep, se ela estivesse vigente durante a pandemia, período no qual houve aparelhamento ideológico do Estado, que produziu cerca de 400 mil mortes excessivas por covid-19 naquele período. O modelo atual da INAEP é capaz de resistir a um aparelhamento semelhante, caso ele ocorra? Acreditamos que não.

5. A Conep acabou –   MITO

Suspeita-se que acabar com a Conep, afastando o controle social do debate da ética em pesquisa, tenha sido um dos objetivos das forças que se organizaram em defesa da Lei no. 14.874. Ainda que as atribuições da Conep tenham sido esvaziadas pela lei e pelo decreto, e que sua composição tenha sofrido com o término do mandato da maioria de seus integrantes, a Conep não morreu. O CNS nomeou grupo de trabalho que está finalizando os trabalhos de elaboração de uma nova resolução, que irá para deliberação do Pleno em breve. Dessa forma, a Conep retomará seus trabalhos em um novo formato, atenta às fragilidades do atual modelo da Inaep, fortalecida pelo enfrentamento que tem sido feito desde 2024, com o compromisso renovado junto à sociedade civil e os participantes de pesquisa, em especial os mais vulnerabilizados.

Nos termos da Lei no. 8.142/1990, o Conselho Nacional de Saúde é instância colegiada, permanente e deliberativa de participação social no SUS. Ainda que o novo marco regulatório tenha redistribuído competências técnicas anteriormente exercidas pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, tal circunstância não extingue as atribuições constitucionais e legais do CNS de acompanhar políticas públicas de saúde; zelar pela defesa dos usuários; monitorar estruturas institucionais vinculadas ao SUS; provocar autoridades competentes; exigir regularidade administrativa. A mudança organizacional não afasta o núcleo essencial do controle social.

Sim, ainda estamos aqui – atentos e fortes.

 

Fonte: Por Marcia Bandini, Marisa Palácios, Ana Lúcia Paduello, Tulio Batista Franco, Jacinta Sena e Reinaldo Guimarães, em Outra Saúde