Palavra de Sá

'Nunca vi nada parecido': alarme com memorando de alto funcionário americano sobre vacinas

O principal responsável pelas vacinas nos Estados Unidos prometeu, em um longo e polêmico memorando enviado à equipe na sexta-feira, reformular a regulamentação das vacinas após alegar que pelo menos 10 crianças morreram em decorrência da vacinação contra a Covid-19 – mas não apresentou provas para essa alegação e forneceu poucos detalhes sobre a nova abordagem.

As mudanças impostas de cima para baixo, sem a participação de consultores externos ou a publicação de dados, preocupam os especialistas, que temem que vacinas como a da gripe possam desaparecer rapidamente e que a confiança pública seja seriamente abalada.

“O resultado final será menos vacinas e mais doenças evitáveis por vacinação”, disse Dan Jernigan, ex-diretor do Centro Nacional de Doenças Infecciosas Emergentes e Zoonóticas até este ano.

As 10 mortes infantis ocorreram entre crianças de sete a 16 anos, entre 2021 e 2024, e foram relatadas no Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Vacinas (VAERS, na sigla em inglês), um banco de dados colaborativo no qual qualquer pessoa pode enviar relatos , de acordo com Vinay Prasad, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa de Produtos Biológicos (CBER, na sigla em inglês) e diretor médico e científico da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA, na sigla em inglês).

Prasad não ofereceu outros detalhes sobre os casos das crianças, incluindo quais condições levaram às suas mortes, como essas mortes foram relacionadas à vacinação ou por que as investigações iniciais concluíram que as mortes não estavam relacionadas e por que as investigações subsequentes discordaram.

“Pela primeira vez, a FDA dos EUA reconhecerá que as vacinas contra a Covid-19 mataram crianças americanas”, escreveu Prasad no memorando, analisado pelo The Guardian, questionando se as vacinas contra a Covid-19 mataram “mais crianças saudáveis do que salvaram”.

Paul Offit, médico infectologista do Hospital Infantil da Filadélfia, disse sobre o memorando: “Quando se faz esse tipo de afirmação sensacionalista, acho que é obrigação apresentar provas que a sustentem. Ele não apresentou nenhuma prova.”

As vacinas contra a Covid-19 foram administradas a milhões de pessoas em todo o mundo e são seguras e eficazes. As declarações e a abordagem divergem drasticamente do histórico da agência reguladora.

"Eu nunca vi nada parecido", disse Jernigan, que trabalhou nos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) por 31 anos, frequentemente em estreita colaboração com a FDA.

É extremamente incomum que o principal órgão regulador de vacinas compartilhe informações por e-mail com todos os funcionários sem antes convocar o Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados (VRBPAC) ou publicar os dados em uma apresentação pública ou estudo, disse Jernigan.

Embora o memorando não mencione as causas das mortes, Prasad destaca a miocardite, ou inflamação do coração, um efeito colateral muito raro que surgiu após a vacinação inicial. A miocardite é muito mais comum e grave em casos de infecção por Covid-19, e a vacinação reduz o risco de infecção e de doença grave. Se a miocardite fosse a causa de algumas ou de todas as mortes das crianças, uma autópsia revelaria esse dano – e autópsias são padrão para crianças que morrem inesperadamente, disse Offit.

Também seria necessário provar que a miocardite foi causada pela vacinação, e não por infecção por Covid ou qualquer outro vírus que possa causar danos ao coração, acrescentou Offit.

Tracy Beth Høeg, médica especializada em medicina esportiva e atual consultora sênior de ciências clínicas da FDA, começou a liderar a investigação durante o verão, disse Prasad. Em outro trecho de seu memorando, Prasad elogiou o comissário da FDA, Marty Makary, por ter descoberto esses casos, prometendo que as novas mudanças regulatórias impediriam buscas semelhantes no futuro.

“Nunca mais o comissário da FDA dos EUA terá que, pessoalmente, encontrar mortes em crianças para que a equipe as identifique”, escreveu Prasad.

As mortes foram “certamente subestimadas” e “o número real é maior”, escreveu Prasad, sem apresentar qualquer prova para a afirmação.

O departamento de saúde e Prasad não responderam até o fechamento desta edição às perguntas do Guardian sobre as evidências que atribuem as mortes das crianças à vacinação contra a Covid-19, nem sobre detalhes de como as regulamentações para aprovação de vacinas seriam alteradas.

O desenvolvimento de vacinas contra a Covid-19 durante o primeiro governo Trump foi “um dos maiores avanços científicos e médicos da nossa geração”, disse Offit, membro do VRBPAC até ser destituído no início deste ano. “Agora, o chefe do CBER afirma que a vacina de vocês matou pelo menos 10 crianças?”

A Casa Branca não respondeu às perguntas do Guardian sobre as alegações de que as vacinas contra a Covid-19 resultaram em mortes de crianças.

Com a implementação das vacinas contra a Covid-19, as autoridades intensificaram a comunicação sobre como relatar quaisquer eventos adversos que ocorram após a vacinação.

“Com o surgimento da Covid, por se tratar de uma vacina nova e com a sua distribuição para tantas pessoas, o CDC intensificou a sua publicidade e os seus pedidos para que as pessoas enviassem relatórios, essencialmente obrigando os médicos a relatarem qualquer coisa que pudessem observar e, em seguida, garantindo que as pessoas soubessem que podiam fazer esses relatos”, disse Jernigan.

O CDC chegou a criar um novo sistema chamado V-safe, no qual pessoas recentemente vacinadas recebiam mensagens de texto perguntando sobre efeitos colaterais e incentivando-as a relatar todos os sintomas ao VAERS, resultando em um aumento significativo de relatos.

Outro banco de dados, chamado Vaccine Safety Datalink (VSD), utiliza os registros médicos de cerca de 10% da população dos EUA, incluindo 500 mil crianças. O VSD é uma maneira “robusta” de estudar se os sinais detectados pelo VAERS estão aparecendo em registros médicos confirmados, disse Jernigan. Foi assim que a miocardite foi detectada pela primeira vez após a vacinação, e foi assim que coágulos sanguíneos muito raros da vacina contra a Covid-19 da Johnson & Johnson foram rapidamente detectados.

Embora o memorando de Prasad se concentrasse principalmente nas vacinas contra a Covid, ele fez duas alusões aparentes a outras preocupações comuns entre os ativistas antivacina.

Segundo Prasad, os funcionários da FDA "não têm se concentrado em compreender os benefícios e os malefícios da administração de múltiplas vacinas ao mesmo tempo", sem listar tais malefícios potenciais, para os quais não existem evidências disponíveis.

Por outro lado, os benefícios incluem maior acesso e adesão às vacinas, já que as famílias precisam ir menos vezes ao consultório médico, disseram especialistas. No entanto, Prasad afirmou que as diretrizes da FDA sobre a oferta de múltiplas vacinas seriam alteradas, sem especificar como.

“Vacinas concomitantes têm sido usadas com o sistema atual há muito tempo sem evidências de danos”, disse Dorit Reiss, professora de direito da Faculdade de Direito UC Hastings. Mudar isso “sem evidências de danos tornará mais difícil a comercialização de vacinas”.

O memorando também abordou brevemente as vacinas contra sarampo, caxumba e rubéola (SCR). Elas proporcionam benefícios para aqueles ao redor “quando administradas a uma parcela suficientemente grande da sociedade”, escreveu Prasad, mas não está claro se ele acredita que as vacinas SCR ainda seriam benéficas caso a adesão à vacinação diminua.

Devido a essas determinações, a FDA mudará a forma como regulamenta as vacinas, incluindo a exigência de ensaios randomizados que demonstrem resultados clínicos – como a redução da gravidade da doença – em vez de demonstrar respostas imunológicas para a maioria dos novos produtos, escreveu Prasad. A FDA “revisará a estrutura anual da vacina contra a gripe”, incluindo os ensaios substitutos – testes para entender a eficácia das vacinas, escreveu ele.

Para vacinas como a da gripe, realizar novos testes a cada ano em vez de verificar as respostas imunológicas é "impossível", disse Offit. Tais estudos precisariam ser conduzidos durante a temporada de gripe, o que significaria que as vacinas estariam desatualizadas e disponíveis muito tarde.

Embora as novas regras apresentem desafios para todas as vacinas respiratórias, as vacinas atualizadas contra gripe e Covid, em especial, “não podem ser adiadas”, disse Reiss. “Não sei se teremos vacinas contra gripe no próximo ano nos EUA.”

Tornar as vacinas menos acessíveis nos EUA levaria a mortes evitáveis, e isso ocorre após a segunda pior temporada de gripe já registrada , disse ela, observando: "Não é um bom momento para restringir as vacinas contra a gripe".

Minar a confiança nas vacinas era "tão perigoso e irresponsável", disse Offit. E as consequências eram graves, acrescentou. "Crianças estão sendo hospitalizadas e crianças ainda estão morrendo por causa desse vírus."

Segundo Jernigan, essa confusão dificulta a compreensão das evidências por parte do público e dos médicos, bem como a confiança nas agências de saúde que fornecem diretrizes.

“Está ficando cada vez mais difícil para eles saberem quais recomendações seguir e em quem podem confiar”, disse ele.

 

Fonte: The Guardian