Polilaminina:
entre o otimismo legítimo e o rigor científico necessário
É
animador, nestes tempos em que a imprensa exercita o baixo-astral cotidiano,
assistir à transformação de uma cientista em heroína nacional. O fenômeno
revela um país ávido por otimismo e por demonstrações de amor-próprio —
sentimentos ainda mais valiosos quando se voltam para a ciência. A pesquisadora
da UFRJ Tatiana Sampaio e sua molécula, a polilaminina, tornaram-se símbolos de
esperança para milhares de pacientes com lesão medular, condição que afeta
cerca de 130 mil brasileiros e impõe custos humanos e sociais devastadores.
Mesmo
assim — ou exatamente por isso —, é indispensável entender com clareza o
alcance real da pesquisa e seu estágio atual. Não para diminuir a conquista,
mas para protegê-la: expectativas infladas costumam se converter em frustração
proporcional, e a ciência não precisa desse tipo de turbulência.
Vamos a
uma avaliação baseados em entrevista com Paulo Lotufo, professor da USP.
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O que foi autorizado — e o que isso significa
O que a
Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou foi a realização da
Fase 1 dos ensaios clínicos. Essa etapa tem um objetivo preciso e limitado:
avaliar a segurança da molécula em seres humanos, definir a faixa de dosagem
adequada e identificar possíveis efeitos adversos. Em outras palavras, a Fase 1
pressupõe risco, mas não prova eficácia. É o ponto de partida de um longo
percurso, não a linha de chegada.
Somente
após a conclusão satisfatória da Fase 1 o projeto poderia avançar para a Fase
2, que avalia a eficácia preliminar em grupos maiores de pacientes, e depois
para a Fase 3, que exige comparação ampla com placebo ou com o
tratamento-padrão vigente, além de confirmação estatística robusta da eficácia.
Esse percurso costuma durar entre dez e quinze anos e consumir centenas de
milhões de dólares. A aprovação regulatória final só vem — quando vem — ao fim
desse processo.
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O problema do tamanho da amostra
Os
primeiros estudos clínicos com polilaminina envolveram menos de uma dezena de
pacientes. Em ciência clínica, esse número serve para sinalizar possibilidade —
jamais para demonstrar eficácia ou estabelecer certeza. Amostras tão pequenas
são incapazes de distinguir efeitos genuínos do medicamento de variações
aleatórias, efeito placebo ou simples coincidência.
Para
chegar à aprovação como tratamento, seriam necessários centenas de pacientes,
distribuídos em grupos controle (submetidos a placebo ou ao padrão atual de
cuidado), com avaliação estatística que permita isolar o efeito real da
molécula do ruído natural dos dados. Sem isso, qualquer resultado positivo
permanece, no vocabulário científico, uma hipótese promissora — não uma
evidência.
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O risco de confusão com recuperação espontânea
A lesão
medular não é uma entidade única. Há diferenças fundamentais entre lesões
completas — em que há interrupção total da via nervosa — e lesões incompletas,
nas quais alguma conexão residual é preservada. Há também diferenças relevantes
conforme o nível da lesão (cervical ou torácico), o tempo decorrido desde o
trauma e a idade do paciente. Essas variáveis influenciam decisivamente o
prognóstico.
Um
fator particularmente crítico é a recuperação espontânea. Pacientes com lesões
incompletas, especialmente quando tratados em centenas de horas após o trauma,
podem recuperar funções motoras e sensitivas de forma natural,
independentemente de qualquer intervenção farmacológica. Sem um grupo controle
adequado, é impossível saber se o que se observa é efeito do medicamento ou o
curso natural da lesão. Essa distinção não é detalhe técnico: é a diferença
entre uma descoberta e uma ilusão.
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Replicação independente e transparência metodológica
Em
ciência, um resultado conta pouco até ser reproduzido por outros. A replicação
independente — conduzida por equipes sem vínculo com o grupo original, em
diferentes centros e contextos — é o mecanismo pelo qual a comunidade
científica testa se uma descoberta é real ou produto de condições específicas,
viés inconsciente ou acaso. Até o momento, os resultados com polilaminina não
foram reproduzidos por centros externos.
Igualmente
relevante é a ausência de publicação em revistas científicas internacionais com
revisão por pares. Esse processo, embora lento e por vezes frustrante, é o
filtro essencial que distingue a ciência da especulação: revisores
independentes examinam a metodologia, os dados e as conclusões antes que
qualquer resultado seja considerado válido pela comunidade. Sem passar por esse
crivo, mesmo resultados animadores permanecem em zona cinzenta.
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A questão da patente e o financiamento privado
Um
ponto que gerou confusão pública — e que especialistas como o epidemiologista
Paulo Lotufo, da USP, declararam não compreender plenamente — é o argumento em
torno da “perda da patente internacional”. A pesquisa é financiada pelo
laboratório Cristália, que obteve a patente em parceria com a UFRJ.
Quando
o argumento da “perda de patente” aparece como justificativa para acelerar
etapas ou pressionar reguladores, isso deve ser tratado como sinal de alerta,
não como argumento científico.
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O que há de genuinamente relevante na pesquisa
Feitas
as ressalvas necessárias, é justo reconhecer o que a pesquisa representa de
concreto e significativo:
• O
Brasil conseguiu desenvolver uma molécula própria e levá-la a estudo clínico em
neurorregenaração, uma das áreas mais complexas e de menor sucesso histórico da
farmacologia moderna.
• A
abordagem tenta reconectar circuitos neurais danificados — algo que está na
fronteira do conhecimento científico atual e que, se validado, representaria um
avanço paradigmático no tratamento de lesões do sistema nervoso central.
•
Diferentemente de muitas terapias inovadoras, a polilaminina tem
potencial para ser produzida a custo relativamente baixo — o que, caso a
eficácia seja confirmada, tornaria o tratamento acessível em escala global,
inclusive em países de renda média e baixa.
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O contexto histórico: por que a cautela é necessária
A
história da medicina é repleta de moléculas que chegaram à Fase 1 com
resultados animadores e nunca passaram disso. A taxa de sucesso de um composto
desde o início dos ensaios clínicos até a aprovação regulatória final é
inferior a 15% — e, em neurologia, esse percentual é ainda menor. O cemitério
de terapias regenerativas promissoras é longo: moléculas que funcionaram em
modelos animais, resistiram à Fase 1 e fracassaram nas etapas subsequentes por
falta de eficácia em escala maior, toxicidade imprevista ou incapacidade de
atravessar a barreira hematoencefálica de forma consistente.
Isso
não significa pessimismo — significa probabilidade. E a probabilidade, bem
comunicada, não diminui a esperança: a torna mais sólida, porque fundada em
expectativas realistas.
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O que deveria acontecer agora
O
próximo passo indispensável é a publicação dos resultados em um periódico
científico internacional com revisão por pares, com total transparência
metodológica — protocolo detalhado, dados brutos acessíveis, conflitos de
interesse declarados. Essa publicação não é burocracia: é o ato pelo qual a
pesquisa deixa de ser uma promessa e passa a ser um dado verificável.
Se a
polilaminina avançar bem nas Fases 1 e 2 com resultados sólidos e replicáveis,
o Brasil terá produzido algo raro: uma terapia farmacológica regenerativa
competitiva em custo, originada em universidade pública, capaz de disputar
espaço em um mercado global que há décadas busca exatamente isso. Seria uma
conquista extraordinária — e o caminho para ela exige exatamente o rigor que a
cobertura midiática entusiasmada tende a ignorar.
A
heroína nacional pode continuar sendo heroína. Mas a ciência só a consagra se o
processo funcionar direito — não apesar dele.
Fonte:
Por Luís Nassif, no Jornal GGn
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